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JJF 1343-2012 标准物质定值的通用原则及统计学原理
2020-05-06 17:22
1 范围
本规范适用于指导各类国家一级、 二级标准物质的研制（生产）和定值，其他标准物质可参照执行。
2 引用文件
本规范引用了下列文件:
JJF 1001 通用计量术语及定义
JJF 1005 标准物质常用术语和定义
JJF 1006 一级标准物质技术规范
JJF 1059 测量不确定度评定与表示
GB/T 4882 2001 数据的统计处理和解释止态性检验
OB 8170 2008 数們修约规则与极限数值的表示和判淀
ISO 指南34标准物质生产者能力的通用要求（ISO Guide 34： General require mcnts for the competence of reference material producers）
ISO 指南35标准物质 定值通用原则及统计学原理（ISO Guide 35： Reference materials general and statistical principles for certification）
凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本规范；凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本规范。
3 术语和定义
3. 1 （标准物质的）待性值 properly value （of a reference material）
一个与（有证）标准物质的物理、化学、生物学或工程等特性有关的值[ISO指南35:2006，术语和定义3.3]
3.2 （标准物质的）定值 characterization （of a reference material）
对与标准物质预期用途有关的一个或多个物理、化学、生物或工程技术等方面的特性值的测定。[JJF 1005 2005.标准物质常用术语和定义3. 9]
3.3 均匀性 homogeneity
农征物质中与一种或多种特性相关的结构或组成的一致性状态。通过测量取自不同包装单元（如瓶、包等）或取自同一包装单元不同位置的规定大小的样品，测量结果落在规定不确定度范围内.则可认为该标准物质对指足的特性就是均匀的。[JJF 1005-2005,标准物质常用术语和定义3.10]
注：理论上讲，如果物质的一部分（单元）特性值与另一剖分（单元）特性值没有差异，则该物质就该特性而言，是完全均匀的。然而实际上，如果物质单元间的特性值的差异不能被某测量方法检测出,则该物质就该测量方法而言,其特性也可视为均匀;或者,如果同特性值的不确定度相比，从一部分到另一部分特性值之问的差异可以忽略时,我们就认为对该特性而言这种材料是均匀的。因此,均匀性的概念不但表征物质本身专有特性,面且与选择的测量方法相关,其中包括检测取样量的大小。
3.4 瓶间均匀性 between-bottle homogeneity
标准物质特性在不同瓶间的差异。[ISO指南35:2006,术语和定义3.5]
注:“瓶间均匀性”也适用于其他类型的包装(如小瓶)、物理形状和试件。
3.5 瓶内均匀性 within-bottle homogen
标淮物质特性在同一瓶内的差异。[ISO 指南35:2006,术语和定义3,6]
3.6 稳定性 stability
在特定的时间间隔和贮存条件下,标淮物质的特性值保持在规定范围内的能力.[JJF1005-2005,标准物质常用术语和定义3.12]
注:稳定性分为长期稳定性和短期稳定性两种类型在指定的运输条件下运输期间标准物质特性的稳定性。[ISO 指南35:2006,术语和定义3.11]
3.8 长期稳定性 long-term stability
在有证标准物质证书中所要求的特定储存条件下,标准物质特性的稳定性。[ISO指南35:2006,术语和定义3.11]
3.9 基准（测量）方法 primary method (of measurement)
一种具有最高计量学特性的测量方法,其操作可以被完全地描述和理解,最终不确定度可以用SI单位表述。[JJF1005-2005,标准物质常用术语和定义4.10]
注：
1 基准测量方法分为基准直接法和基准比例法。
2 基准直接法不参考相同量的标准直接测量未知值。
3 基准比例法量未知量与相同量标准的比值,其操作必须由测量方程式完全地描述。
3.10 (测量)不确定度 uncertainty (of a measurement)
表征合理地予被测量之值的分散性,与测量结果相联系的参数。[JJF 1059-1999、测量不确定度评定与表示2.11]
为获得扩展不确定度,对合成标准不确定度所乘的大于1的数。[JIF1001-2011 通用计量术语及定义5.30]
注:包含因子常用符号k表示。
4 均匀性评估
均匀性是标准物质的基本属性,用于描述标准物质特性的空间分布特征。在标准物质的研制(生产)过程中必须进行均匀性评估,以证明其具有良好的均匀性。
4.1 待测特性的选择
标准物质具有一种或多种特性值,其特性值必须是均匀的。虽然一个物质的其他性质可能不均匀,但只要这种不均匀对待测特性值不产生可检测出的影响,则可认为该标准物质均匀。
原则上应就标准物质每一个待测特性都进行均匀性评估。对那些具有多种特性的标准物质,当难于做到对所有特性的均匀性都进行评估时,应选择在化学和物理基础上有代表性和不易均匀的特性做均匀性评估,但必须保证未检特性的均匀性处于同样的受控状态。
4.2 均匀性初检对由某些不易均匀的候选物质制备的标准物质,在制备过程中需要进行均匀性初检,合格后方可分装成小包装单元。
根据能够引起标准物质发生偏析的物理性质以及混匀过程等因素决定样品的抽取方式。样品应从预期有物理差异之处选取,只有当物理差异的起因未知或者认为不存在时才选择随机抽样。
4.3 均匀性评估不论制备过程中是否经过均匀性初检,凡成批制备并分装成最小包装单元的标准物质,必须进行均匀性评估。对于单个定值、整体使用的标准物质，无需进行均匀性评估:对于每个单元样品都需要单个定值的标准物质,无需进行瓶间(单元间)均匀性评估;对于每个单元样品整体使用的标准物质,无需进行瓶内均匀性评估。
4.3.1 抽取单元数和重复测量次数
抽取的单元分布对样品总体要有足够的代表性。抽取单元数取决于总体样品的单元数和对样品均匀程度的了解。当总体样品的单元数较多时,抽取单元数也应相应增多当已知总体样品均匀性良好时,抽取单元数可适当减少。抽取单元数以及每个样品的重复测量次数应适合所采用的统计检验要求。
若记总体单元数为N.当N≤200时,抽取单元数不少于11个:当2001000时,抽取样品数不少于30个。对于均匀性好的样品,当N≤500时抽取单元数不少于10个;当N＞500时、抽取单元数不少于15个。抽取单元数与总体单元数的对应关系见表1。
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