关于我们
客户服务
联系我们
JJF 1342-2012 标准物质研制(生产)机构通用要求
分类：
技术资讯
作者：
来源：
浏览量：
1 范围
本规范规定了标准物质研制（生产）机构从事一级、二级标准物质研制（生产）需满足的相关要求，适用于标准物质研制（生产）机构建立、运行针对所研制（生产）标准物质的管理体系。标准物质研制（生产）机构的评审、考核可参照本规范。
本规范还可为标准物质客户、认证团体及其他相关机构提供参考。
2 引用文件
本规范引用了下列文件：
JJF 1001 通用计量术语及定义
JJF 1005 标准物质常用术语和定义
JJF 1006 一级标准物质技术规范
标准物质管理办法
GB/T 27025检测和校准实验室能力的通用要求（ISO/IEC 17025, IDT）
ISO指南34 标准物质生产者能力的通用要求（ISO Guide 34： General requirements for the competence of reference material producers）
IS0指南35标准物质——定值通用原则及统计学原理（ISO Guide 35： Reference inaterials general and statistical principles for certification）
凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本规范；凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本规范。
3 术语
3.1 标准物质的研制（生产）production of a reference material
与向客户供应标准物质（有证或非有证）有关的所有必要的活动和任务。［ISO 指南34：2009,术语和定义3.3］
注：
1 标准物质的研制（生产）包括研制（生产）计划、研制（生产）控制、材料处置与保存、材料加工（也被称作“制造”或“制备”）、均匀性与稳定性评估、声明发布和售后服务，可能包括定值、特性值及其不确定度的赋值、有证标准物质证书的批准和发布。
2 本规范中有证标准物质的研制（生产）是指由国家计量行政部门批准的一级标准物质和二级标准物质的研制（生产）。有证标准物质的研制（生产）必须包括定值、特性值及其不确定的赋值、有证标准特质证书的批准和发布，并符合《标准物质管理办法》的要求。
3.2 有证标准物质研制（生产）机构 certified reference material producer
具有技术资质并满足本规范要求，按ISO指南31和35所详述的-般原则和统计学原理来研制（生产）有证标准物质的组织或机构。[JJF 1005-2005,标准物质认定和发布的术语5.5]
注：有证标准物质研制（生产）机构应能够满足我国对一级、二级标准物质的管理要求，并具有内部定值测量能力。
3.3 分包方 subcontractor
在合同的基础上有偿或无偿为标准物质研制（生产）机构承担标准物质加工、处理、均匀性与稳定性评估、定值、保存或发售的团体（组织或公司，公立或私营）。
[ISO指南34： 2009,术语和定义3. 2]
注：
1 标准物质研制（生产）过程中不能由外界执行的关键任务/方面包括：项目计划、特性值及相关不确定度的赋值与判断、特性值的批准、标准物质证书或其他声明的发布。
2 “分包方”的概念等同于“合作方”的概念。
3 可要求其提供建议，但不参与决策或执行上述定义中提到的任何方面的顾问，不是分包方。
4 管理要求
4.1 管理体系
4.1.1 标准物质研制（生产）机构应建立、实施和运行符合本规范的管理体系，管理体系及体系文件构成应适合于其特定的活动方式和活动内容。应根据标准物质的类型（包括样品基体，如果适用），定值特性，所赋值及不确定度，与均匀性、稳定性及定值相关的检验，校准与测试能力以及所使用的分包方，规定其活动范围，描述标准物质的
质量形成程序。
4.1.2 标准物质管理体系应以文件形式规定，要素应包括以下各章节中介绍的内容。
管理体系的结构、文件形式载体、表达方式（文字、图表）与详略程度可根据标准物质研制（生产）机构特定的活动方式、活动内容及标准物质研制（生产）的类型、范围、数量制定。体系文件应传达至有关人员，并被其理解、获取和执行。质量手册是管理体系的纲领性文件，应包含或指明含技术程序在内的支持性程序，概述管理体系及管理体系文件架构。应通过程序文件、作业指导书等形式对体系运行的各个环节做出可操作性强的规定，并通过质量记录、表格、报告等真实记录并反映管理体系的有效运行情况。
注：标准物质研制报告及相关技术文件是标准物质审批、生产的重要技术依据，作为标准物质管理体系内的重要技术文件，应被妥善保管并在标准物质复制过程中遵守相关内容。
4.1.3 标准物质研制（生产）机构应将确保标准物质特性值的准确性作为质量管理的关键性目标，建立质量方针（包括质量目标与质量承诺），并在管理评审中对总体目标进行评审。质量方针应由最高管理者正式发布，并在质量手册中阐明。质量方针至少应包括以下内容：
a）标准物质特性值的（计量学）溯源性、质量的可靠性与良好的职业行为；
b）管理体系运作的符合性；
c）标准物质研制（生产）及相关测量工作的符合性；
d）所有与标准物质研制（生产）活动相关的人员熟悉质量文件，并能够在工作中正确实施；
e） 对管理体系有效性的持续改进。
4.1.4 最高管理者应将满足客户要求和法定要求的重要性传达到本组织。
4.1.5 当管理体系策划和实施变更时，最高管理者应确保标准物质管理体系的完整性。
4.1.6 最高管理者应提供建立和实施管理体系及持续改进其有效性的证据。
4.2 组织管理
4.2.1 标准物质研制（生产）机构或其所属组织应是能够承担法律责任的实体，并具有相应的技术能力，以对标准物质研制（生产）的全过程及标准物质的质量负责。
4.2.2 标准物质管理体系应覆盖标准物质研制（生产）、保存、发售及售后服务的全部过程。标准物质原料供应者、承担定值工作的分包方、所使用的临时或移动设备及标准物质销售商等，都应纳入该体系管理。
4.2.3 标准物质研制（生产）机构应：
a）确定组织和管理结构，包括在母体组织中的地位，以及质量管理、技术运作、支持服务、分包方之间的关系。
b） 设有技术负责人或技术管理层，在质量手册中规定其作用和责任，全面负责技术运作和提供确保运作质量所需的资源，并具有相应的技术能力审查和评估标准物质研制（生产）等各技术环节的完成情况。
c） 设有质量负责人，在质量手册中规定其作用和责任，赋予其足够的相关责任和权利，以保证标准物质管理体系的有效运行。质量负责人应能够与制定研制（生产）政策和分配资源的最高管理层直接接触和沟通。
d） 必要时，指定关键管理岗位如技术负责人或质量负责人的代理人。
e） 在其内部分别配备技术人员和管理人员，这些人员应具备必要的能力，被授予相应的权利和资源以便其履行包括实施、保持和改进管理体系的职责、识别偏离标准物质管理体系或标准物质研制（生产）程序的行为，并采取措施阻止或最大程度地减少这种偏离。
f） 规定对标准物质质量可能有影响的所有管理、执行、核查等工作人员的责任、权利和相互关系。
g） 由熟悉标准物质研制（生产）过程所涉及的方法、程序、目的和结果评价的人员，对标准物质研制（生产）人员包括在培员工，进行充分的监督。
h） 确保各类人员理解他们活动的相互关系和重要性，以及如何为管理体系质量目标的实现做出贡献。
i） 有措施保证管理者及全体员工的工作质量不受到任何经济、财务或其他方面的影响。
j） 具有保护客户机密信息和所有权的政策和程序。
k）具有政策和程序以避免卷入任何影响其能力、公正性、决策或运作可信度的行为。
更多标准内容点击以方附件链接下载标准全文。
下一篇：
COPYRIGHT © 2019 东莞市恒准标物计量研究院有限公司 ALL RIGHT SERVER
恒准标准研究院
东莞市东坑镇角社村东兴西路华恒科技大厦一楼
电话：0769-83882383/13798923220
邮箱：kefu@hz-rm.cn
